各相关单位：

为鼓励生物医药科技创新，加强产医深度融合，支持上市创新产品示范应用，根据《浦东新区促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022-2024年）》（浦府办〔2022〕2号）、《浦东新区加强产医融合促进生物医药产业高质量发展的实施意见》（浦卫〔2023〕17号）等文件精神，浦东新区建立《上海市浦东新区创新药械产品目录》。现对该目录产品开展征集，请符合条件的企业积极申报。

一、申报主体

本目录所称的创新药械产品，指的国家和上海市药械监管部门审批的，创新性强、技术国内外领先、临床急需，且安全性与质量控制水平处于行业领先的药品和医疗器械。

申报的企业须为在浦东新区依法登记注册的生物医药领域企事业单位。

二、申报要求

申请列入目录的产品，须为2019年1月1日后，经国家或上海市药品监管部门批准上市，首批创新产品目录应当符合以下条件：

（1）申报主体须为产品的注册许可持有人；

（2）正常经营且无不良信用记录；

（3）已上市产品无不良反应；

（4）产品属于以下领域之一：

①1类和2类新药；

②国家或市级特别审批程序批准上市的医疗器械；

③由区级医疗机构提出的临床急需药品、医疗器械或进口药品、医疗器械，以及人工智能相关应用产品。

三、申报材料

申请列入目录的企事业单位，应当提供以下材料：

1、《上海市浦东新区创新药械产品目录申请表》（见附件）；

2、证明性文件。营业执照，产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明等（复印件）；

3、其他佐证材料。包括但不限于产品创新性、临床有效性、技术先进性以及质量安全等方面的证明性材料；

4、所提供材料的真实性承诺书。

四、申报途径与评审

符合条件的申报单位根据要求填写申报表并准备相应材料，材料须加盖单位公章。将文件按顺序标号，并装订成册（一式2份，及其PDF电子文档），于2023年3月29日前递交至区科经委。区科经委会同相关单位组织专家进行评审，经公示无异议后，形成目录。

五、联系方式和政策咨询

联系人：王谋远；联系电话：021- 68541751

提交地址：上海市浦东新区世纪大道2001号4号楼5楼

附件：上海市浦东新区生物医药创新产品目录申请表

上海市浦东新区科技和经济委员会

2023年3月15日

附件：

上海市浦东新区创新药械产品目录申请表.docx