各有关单位：

为落实新区“十五五”产业规划研究和“聚焦张江再出发”战略，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，推进创新产品研发和产业化进程，强化药品监管科学课题对科技创新与产业发展的服务支撑效能，浦东新区科经委发布本申报指南，具体内容如下：

一、征集范围

本次共发布6个药品监管科学课题研究方向，具体内容如下：

（一）药品监管与审评审批创新

立足浦东引领区生物医药产业实践，聚焦药品AI赋能、临床试验审评协同、国际通用技术标准适配等核心环节，梳理企业现状与发展痛点，结合企业需求研究制定规范指引、协同举措及适配策略，优化监管服务，强化合规保障，助力产业创新升级与成果高效转化。

（二）前沿医疗器械监管体系建设

结合浦东前沿医疗器械产业实践，聚焦脑机接口、神经植入医疗器械监管核心，听取企业在技术研发、生产制造、合规经营等方面的意见建议，系统梳理产业现状、技术瓶颈及监管痛点，研究构建评价体系、明确核查要点、制定安全有效性评价策略，强化监管支撑，保障产品安全，助力浦东前沿医疗器械产业规范化高质量发展。

（三）先进治疗药品技术监管创新

结合浦东引领区产业实践，聚焦细胞和基因治疗药品技术监管核心，精准对接企业研发、生产、注册等环节的实际需求，系统梳理细胞和基因治疗药品相关技术现状、监管痛点及产业需求，研究制定控制策略、监管举措及合规指引，创新监管模式、强化风险管控，助力浦东基因治疗产业合规创新、高质量发展及国际化布局。

（四）医药合成生物制造中的质量监管探索

聚焦医药合成生物制造产业发展与注册监管核心需求，深入了解企业在新技术应用、质量控制、注册申报等方面的实际困难，系统梳理合成生物技术在创新药研发领域的发展现状、技术特点、质量控制难点及注册监管现状，深入剖析质量标准缺失、注册监管策略不完善等核心问题，结合浦东生物医药产业实践，研究制定生产技术质量标准、质量控制规范及注册监管策略，明确注册要求、审批流程及监管重点，助力产业规范发展、加速产品上市。

（五）真实世界数据应用探索

结合浦东药品创新与注册监管需求，收集企业在真实世界数据积累、应用中的实践经验与难点问题，开展真实世界数据在药品上市许可、适应症扩展、上市后再注册（含中药再注册）等环节应用研究，梳理数据质量、分析方法、技术赋能等问题，借鉴国内外试点经验，构建适合浦东的真实世界数据应用体系、标准流程与监管策略，探索真实世界证据支持药品注册路径，缩短研发周期，强化风险防控，创新注册监管模式。

（六）制度创新与政策协同

结合浦东引领区产业优势，聚焦国内外药品监管政策研究、罕见病药物可及性政策研究、区域医药创新资源协同，提出可落地、可操作的产业赋能政策建议，为浦东生物医药企业国际化布局、政府监管机制优化完善提供精准决策支撑。

二、申报条件

申请单位应为项目功能和主要效益发生在浦东新区的主体；或项目运营实体和项目落地在浦东新区区域的科研院所、医院、高校等事业单位。拥有较强的药品监管科学研究团队，具备承担药品监管科学课题研究的能力。

申报材料符合本指南要求，研究目标明确、研究方案科学可行。

每位项目负责人仅限报1项课题。

三、申报材料及时间要求

申请单位需按要求填写《浦东新区科技和经济委员会2026年度药品监管科学研究课题申请书》（见附件），申请书加盖公章后，将电子版发送至指定邮箱。

申报截止时间：2026年4月23日12:00（逾期申报不予受理）。

四、联系方式

联系人：杨老师

电话：68540760

申报邮箱：panmz@pudong.gov.cn

五、附件

《浦东新区科技和经济委员会2026年度药品监管科学研究课题申请书》

             上海市浦东新区科技和经济委员会

2026年4月17日

附件：

附件：浦东新区科技和经济委员会2026年度药品监管科学研究课题申请书.doc