各相关单位：

根据《闵行区关于加快推进生物医药产业发展的专项政策意见》（闵府规发〔2018〕1号）、《闵行区关于加快推进生物医药产业发展的专项政策细则》（闵科委规发〔2018〕1号）文件精神，现开始组织实施2021年度闵行区生物医药产业发展专项政策（第一批）申报工作，现将有关事项通知如下：

一、支持生物医药企业科技创新

（一）支持企业获得《药品注册批件》

1、申报条件

注册纳税在本区，新获得《药品注册批件》且销售结算在本区范围内的企业。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）；

（2）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供企业营业执照）；

（3）《药品注册批件》；

（4）药品销售合同及销售凭证；

（5）其他需要提供的佐证材料（由税务所出具的2020年度完税证明）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

3、支持标准

（1）中药、天然药物、化学药物、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）创新药，单品种一次性研发费用补贴200万元；

（2）中药、天然药物改良型新药，化学药物的改良型新药和仿制境内、外已上市原研药品的仿制药品，改良型和境内、外已上市的仿制生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品），单品种一次性研发费用补贴100万元；

（3）同一药品不同规格视为同一品种。单个企业每年补贴不超过200万元。

（4）视申报企业上年度区本级地方贡献情况，分一至三年发放，当年资助金额原则上不超过企业上年度区本级地方贡献。

（二）支持企业取得《医疗器械注册证书》

1、申报条件

注册纳税在本区，获得《医疗器械注册证》且销售结算在我区范围内的企业。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）；

（2）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供企业营业执照）；

（3）《医疗器械注册证》；

（4）销售合同及销售凭证；

（5）其他需要提供的佐证材料（由税务所出具的2020年度完税证明）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

3、支持标准

（1）获得基因测序、肿瘤检测等诊断试剂三类医疗器械注册证的，单品种给予一次性研发费用补贴20万元；

（2）获得医学影像、植入性组织材料等非诊断试剂三类医疗器械注册证的，单品种给予一次性研发费用补贴50万元；

（3）获得创新医疗器械三类医疗器械注册证的，单品种给予一次性研发费用补贴100万元；

（4）同一医疗器械不同规格视为同一品种。单个企业每年补贴不超过100万元。

（5）视申报企业上年度区本级地方贡献情况，分一至三年发放，当年资助金额原则上不超过企业上年度区本级地方贡献。

二、支持公共技术服务平台发展

（一）支持生物医药产业公共技术服务平台建设

1、申报条件

注册纳税在本区的企事业单位。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）；

（2）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供企业营业执照）；

（3）被市级新认定为生物医药产业技术创新服务平台或专业技术服务平台的证明材料；

（4）平台建设费用相关材料（购置设备发票等）；

（5）其他需要提供的佐证材料。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

3、支持标准

对经市主管部门认定的生物医药产业技术创新服务平台和专业技术服务平台按建设费用的20%进行扶持，最高不超过200万元。

三、推进生物医药企业规模发展

（一）鼓励开展化学仿制药质量和疗效一致性评价

1、申报条件

（1）注册纳税在本区的化学仿制药生产企业；

（2）完成仿制药质量和疗效一致性评价并取得国家食品药品监督管理总局批件，并在本区销售结算。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，见附件1）、《闵行区仿制药一致性评价支持资金申请表》（网上填报打印生成，见附件2）；

（2）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供企业营业执照）；

（3）通过一致性评价获得的国家食品药品监督管理总局批件；

（4）证明所资助品种在闵行区销售结算的相关材料（如销售合同、销售凭证复印件等）；

（5）其他需要提供的佐证材料（由税务所出具的2020年度完税证明）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

3、支持标准。

（1）属于289国家基础药物目录化学药物种内的品种，对于通过一致性评价获得国家食品药品监督管理总局批件的，单品种给予研发费用补贴200万元。

（2）属于289国家基础药物目录化学药物种以外的品种，通过一致性评价获得国家食品药品监督管理总局批件的，单品种给予研发费用补贴100万元。

（3）同一药品不同规格视为同一品种。每家企业补贴累计不超过400万；

（4）视申报企业上年度区本级地方贡献情况，分一至三年发放，当年资助金额原则上不超过企业上年度区本级地方贡献。

（二）鼓励开展生物医药企业创新成果产业化

1、申报条件

（1）注册纳税在本区的生物医药企业；

（2）获批上海市战略性新兴产业生物医药领域重大产业化相关项目。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成,附件1）；

（2）单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供单位法人登记证书。）；

（3）市主管部门批准重大产业化项目的合同等有关文件复印件；

（4）市相关部门拨款凭证；

（5）其他需要提供的佐证材料。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

3、支持标准

对获得市级财政支持的生物医药领域重大产业化项目，区财政以1：1比例给予匹配，最高不超过500万。区级配套资金按市级资金40%:40%:20%相同拨付比例分阶段进行拨付。

（三）推动区内企业规模化发展

1、申报条件

注册纳税在本区的生物医药领域企业。

2、申报材料

（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成,附件1）；

（2）单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供单位法人登记证书。）；

（3）企业近两年的财务审计报告；

（4）其他需要提供的佐证材料（由税务所出具的2020年度完税证明）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

3、支持标准

对生物医药企业年主营业务收入首次突破2000万元的，给予20万元一次性补贴；对年主营业务收入首次突破1亿元、5亿元的生物医药企业，分别给予50万元、100万元的一次性补

贴。

（1）享受过化学仿制药质量和疗效一致性评价相关补贴的企业不再享受该项补贴。

（2）视申报企业上年度区本级地方贡献情况，分一至三年发放，当年资助金额原则上不超过企业上年度区本级地方贡献。

四、申报流程

1、申报企业登陆“闵行区科技企业服务平台”(http://kjzc.shmh.gov.cn)，通过法人一证通登陆，进行项目申报。如有操作问题，请联系刘工13816070542。

2、闵行区科委网上预审。

3、通过预审后准备书面资料。收到预审通过短信后，打印并胶装书面申报资料（一份）；书面资料要求：采用A4纸双面打印，以厚硬纸质材料作为封面，采用胶装。需签字盖章，并加盖骑缝章。

4、递交书面资料。

五、其它说明

1、申报时间

网上申报时间：2021年3月2日9:00—3月31日17:00，建议尽早提交。

通过审核后递交书面资料时间：2021年4月1日—4月7日，工作日上午8:30～11:00，下午1:00～5:00，逾期未提交视为放弃申报。

2、书面资料递交地址：

      闵行区科委：莘西路376号207室创新发展科。

3、申报咨询：

QQ群：469253923，入群时明确姓名+单位；

申报系统问题咨询：13816070542，刘工；

申报政策咨询：64986235 黄沛佳、64986336马晓军。

4、说明：所有取得药品注册证书和III类医疗器械证书均应为2018年5月1日以后取得。

附件1：闵行区生物医药产业政策申请表

附件2：闵行区仿制药一致性评价支持资金申请表

闵行区科学技术委员会

2021年3月1日

相关附件下载:
               

附件1：闵行区生物医药产业政策申请表.doc

附件2：闵行区仿制药一致性评价支持资金申请表.doc